La realizzazione di un Dispositivo Elettromedicale è un processo articolato che unisce le necessità della pratica medica con la salvaguardia della salute e della sicurezza di Pazienti e Operatori.

Per questo motivo il ciclo vita dei Dispositivi Medici è strettamente regolamentato e deve essere seguito con competenza già al momento della pianificazione.

Gli avanzamenti tecnologici devono essere supportati da precise evidenze scientifiche e da una analisi sistematica del rapporto rischio/beneficio, che vanno ben oltre la semplice ingegnerizzazione di prodotto.

Supportiamo i nostri clienti già dalle prime fasi di pianificazione, collaborando con personale medico, consulenti in settori specialistici e Organismi Notificati.

Progettiamo i componenti di ogni sistema elettromedicale collaborando con i clienti e il personale medico nella definizione dei requisiti.

Che si tratti degli elementi strutturali o di design, delle parti di automazione ed elettroniche o delle funzionalità software, sviluppiamo accuratamente ogni singolo elemento con competenza e attenzione alla sicurezza.

Il software per i Dispositivi Medicali segue uno schema specifico di pianificazione, stesura, verifica e documentazione, adeguato al livello di rischio in caso di errore, secondo la norma EN 62304 (Medical Software Lifecycle).

Siamo in grado di strutturare software mission-critical per ciascuna delle tre classi definite dalla norma (A, B, C). Tramite una pianificazione meticolosa, possiamo sviluppare software coinvolto in processi ad elevato rischio per Pazienti e Operatori.

Sviluppiamo sistemi di interazione di varia complessità e interfacce Uomo-Macchina tramite display touchscreen sfruttando le nostre competenze in ambito embedded.

Realizziamo semplici interfacce operatore controllate direttamente da microcontrollori e progetti complessi sfruttando framework fra cui JavaFX e QT® in ambito Linux®.

L’immissione in commercio della maggior parte dei Dispositivi Medici che sviluppiamo richiede il coinvolgimento di un Organismo Notificato per la verifica di conformità di tipo (il prodotto conforme alle specifiche di progetto) e della della qualità della produzione..

Realizziamo in tutto o in parte i fascicoli tecnici, completi di Requisiti Essenziali, Analisi dei Rischi, Analisi Clinica, Analisi Usabilità, documentazione Software, Validazione, report di prova di Laboratori Accreditati, procedure di Follow-up.

Supportiamo i nostri clienti interagendo con gli Organismi Notificati che effettuano le analisi

Il nostro Sistema di Gestione della Qualità è certificato ISO 13485 per la produzione di Dispositivi Elettromedicali. Seguiamo scrupolosamente le procedure interne e la documentazione di produzione per garantire la conformità al tipo approvato.

Gestiamo interamente la tracciabilità dei componenti critici al momento dell’acquisto e in tutte le fasi di lavorazione.

Effettuiamo collaudo, test di sicurezza e test di fine linea su ogni prodotto.

Seguiamo la produzione fino all’etichettatura e all’imballaggio.