Supporto qualificato durante il processo di certificazione e verifica della conformità

  • Processi di progettazione e produzione secondo standard ISO 9001 e ISO 13485

  • Gestione dei fascicoli tecnici e interazione con Organismi Notificati e Laboratori Prove Accreditati

  • Assistenza durante gli audit di qualità dei clienti e degli Organismi Notificati.

  • Ampio parco strumenti per pre-compliance, validazione e misura

Laboratorio di pre-compliance

Laboratorio di pre-compliance

Forniamo supporto qualificato durante la verifica della rispondenza ai requisiti normativi, documentali e di prestazione per ciascun prodotto.

Documentazione esecutiva, documenti di progetto e fascicoli tecnici, regulatory

Gestione fascicoli tecnici

Redigiamo i fascicoli tecnici per intero o in collaborazione con i clienti.

Seguiamo scrupolosamente i requisiti normativi per ciascun prodotto.

  • Analisi dei requisiti essenziali.

  • Analisi dei rischi per Macchine e Dispositivi Medici.

  • Dimensionamenti per Sicurezza Intrinseca in ambito ATEX e IECEx

  • Ciclo vita del software medicale secondo EN 62304.

  • Verifica di usabilità.

  • Gestione requisiti di etichettatura e Dichiarazione di Conformità UE.

  • Redazione di manuali operatore.

Strumentazione di prova, camera climatica

Strumentazione di prova

Disponiamo di strumentazione specifica per le prove di rispondenza agli standard armonizzati, fra cui:

  • Rigidità dielettrica.

  • Resistenza di isolamento.

  • Correnti di dispersione.

  • Prove termiche e climatiche.

  • Prove di impatto a sfera.

  • Misure di temperatura superficiale di precisione, a contatto e IR.

Strumentazione EMC pre-compliance

Strumentazione EMC

Disponiamo di un parco strumenti per le prove di pre-compliance EMC e per altri tipi di prove di rispondenza agli standard armonizzati. Siamo in grado di eseguire prove secondo standard fra cui:

  • Emissioni condotte (EN 61000-3-2)

  • Buchi di tensione (EN 61000-4-11)

  • Electrical Fast Transients (Burst, EN 61000-4-4)

  • Surge (EN 61000-4-5)

  • ESD (EN 61000-4-2)

  • Immunità condotte (EN 61000-4-6)

  • Verifica sorgenti emissioni radiate

Strumentazione di misura

Strumentazione di misura

Disponiamo di strumentazione di misura completa e verificata per l’analisi e la validazione di ciascun prodotto.

  • Multimetri palmari e da banco, pinze amperometriche.

  • Oscilloscopi con sonde a contatto, differenziali, di corrente.

  • Alimentatori stabilizzati.

  • DAQ per analisi dei segnali e per misure analogiche.

  • Generatori di funzioni.

  • Calibri e comparatori.

  • Spessimetro, torsiometro.

  • Fonometro, luxmetro.

  • Bilance e dinamometri.

  • Sensori e logger di temperatura di precisione con e senza contatto

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Progetti Realizzati

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Segnalatore lampeggiante stroboscopico

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